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6月9日

國家藥品監(jiān)督管理局宣布

國家藥品監(jiān)督管理局

通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)

工研院天使投資企業(yè)

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報(bào)的

1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片

（商品名：澤普生）

上市！

作為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的

創(chuàng)新藥

該藥品為肝細(xì)胞癌患者提供了

一種新的治療選擇

用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的

不可切除肝細(xì)胞癌患者

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司董事長(zhǎng) 盛澤林

　　作為國內(nèi)重大新藥創(chuàng)制成果之一，多納非尼是12年來晚期肝細(xì)胞癌治療領(lǐng)域第一個(gè)在頭對(duì)頭比較的大型III期臨床試驗(yàn)中得出OS（總生存）優(yōu)效結(jié)果的小分子靶向藥物。

讓我們一起來看下

這款新藥的誕生歷程

2020年5月

新藥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理；

2020年10月

納入擬優(yōu)先審評(píng)審批品種名單；

2021年6月

獲批上市，標(biāo)志著“昆山制藥”實(shí)現(xiàn)零的突破、昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入“快車道”。

　　甲苯磺酸多納非尼片的首個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥為一線治療晚期肝細(xì)胞癌，其對(duì)標(biāo)產(chǎn)品為德國拜耳的索拉非尼，后者也是目前肝細(xì)胞癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼片既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。

▲多納非尼分子結(jié)構(gòu)	▲索拉非尼分子結(jié)構(gòu)

盛澤林在接受記者采訪時(shí)表示

多納非尼的療效和安全性

都顯著優(yōu)于進(jìn)口藥物

價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯

希望更多患者

買得到、用得起國產(chǎn)藥

造福國內(nèi)外肝癌患者

▲多納非尼作用機(jī)制（來源：澤璟制藥招股書）

　　圍繞新藥獲批上市，澤璟制藥加快商業(yè)布局，與北京圓心科技集團(tuán)有限公司合作，探索以患者為中心的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”創(chuàng)新實(shí)踐，在城市定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療險(xiǎn)、醫(yī)療補(bǔ)充險(xiǎn)、全國DTP藥房等方面開展合作；攜手零氪科技，讓精準(zhǔn)的數(shù)字醫(yī)藥服務(wù)和多層次的支付保障體系惠及國內(nèi)患者。近期，澤璟制藥還與國藥股份、上藥股份等企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

澤璟制藥簡(jiǎn)介

　　2009年3月，澤璟制藥在昆山高新區(qū)設(shè)立，是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是科創(chuàng)板首家第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)，也是昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的首家上市企業(yè)。

　　公司擁有兩大平臺(tái)（精準(zhǔn)小分子藥物和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)）、三個(gè)研發(fā)中心，開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，在研13個(gè)新藥的39項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)領(lǐng)域。

來源/昆山發(fā)布