2020-01-14
1月6日，澤璟制藥發(fā)布發(fā)行安排及初步詢價(jià)公告，正式啟動(dòng)發(fā)行，初步詢價(jià)日為1月9日，申購(gòu)日為1月14日，申購(gòu)代碼為787266。據(jù)了解，澤璟制藥于2019年10月30日獲得上交所科創(chuàng)板上市委審議通過，并于2019年12月31日獲得中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)，是第一家使用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)成功過會(huì)并獲準(zhǔn)注冊(cè)的生物醫(yī)藥企業(yè)。澤璟制藥此次募投項(xiàng)目預(yù)計(jì)使用募集資金為23.84億元，按本次發(fā)行價(jià)格33.76元/股和6000萬股的新股發(fā)行數(shù)量計(jì)算，若本次發(fā)行成功，預(yù)計(jì)澤璟制藥募集資金總額20.26億元。
市場(chǎng)空間廣闊多款核心產(chǎn)品位列全球三甲
在老齡化、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出研發(fā)投入等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)由2014年的1.0萬億美元增長(zhǎng)至2018年的1.3萬億美元，根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)于2023年達(dá)到1.7萬億美元。而中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總體保持著超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，過去幾年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了8.1%，2018年市場(chǎng)規(guī)模更達(dá)1.5萬億元，根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將于2023年達(dá)到2.1萬億元，市場(chǎng)空間可謂十分廣闊。同時(shí)，根據(jù)中國(guó)癌癥登記中心的統(tǒng)計(jì)，2014 年到2018 年間，中國(guó)經(jīng)過診斷的癌癥新發(fā)病例數(shù)從每年384萬例迅速增長(zhǎng)到了429萬例，占到了全球新發(fā)病例數(shù)的23.7%，根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測(cè)，中國(guó)癌癥每年的新發(fā)病例數(shù)在未來將會(huì)繼續(xù)快速增長(zhǎng)，到2023 年預(yù)計(jì)達(dá)到487萬例，剛性需求飛速增加且十分迫切。而澤璟制藥自2009年成立就一直致力于布局大病種疾病和罕見病，如今已逐漸發(fā)展為專注腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)企業(yè)，且成功建立了精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。
基于精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，澤璟制藥成功研制出了多納非尼、杰克替尼和奧卡替尼三款具有重要臨床和市場(chǎng)價(jià)值的小分子新藥，其中研發(fā)進(jìn)展最快的多納非尼片的首個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥就是一線治療晚期肝細(xì)胞癌。公開資料顯示，2018年中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌一線治療靶向市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到8.1億，2030年則有望達(dá)到160.7億，目前全球僅有兩款獲批的小分子靶向藥用于晚期肝細(xì)胞癌的一線治療。公司官網(wǎng)顯示，多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期注冊(cè)臨床研究獲得成功，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)以及安全性結(jié)果。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，多納非尼治療組的中位總生存期（mOS）顯著優(yōu)于對(duì)照藥物索拉非尼治療組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上差異顯著性且具有臨床意義的延長(zhǎng)。多納非尼組在3級(jí)及以上不良事件發(fā)生率、與藥物相關(guān)的導(dǎo)致停藥或減量的不良事件發(fā)生率等方面顯示出更優(yōu)的安全性。試驗(yàn)中未出現(xiàn)新的或超出預(yù)期的重大安全性問題。有關(guān)該項(xiàng)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將于2020年適時(shí)在國(guó)際國(guó)內(nèi)臨床腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。公司計(jì)劃于2020年一季度提NDA。
與此同時(shí)，基于復(fù)雜重組蛋白生物新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，澤璟制藥還率先研發(fā)出技術(shù)壁壘很高的外用重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素，該產(chǎn)品具有生產(chǎn)成本低和高效止血等諸多優(yōu)勢(shì)。公開資料顯示，2018年中國(guó)外科手術(shù)出血局部用藥市場(chǎng)規(guī)模為73.0億，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到160.3億。當(dāng)前全球范圍內(nèi)也僅有一家具有同類產(chǎn)品，澤璟制藥研發(fā)的重組人凝血酶是中國(guó)目前僅有的正在開展III期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，招股意向書顯示，該產(chǎn)品預(yù)計(jì)于2021年申報(bào)NDA。
科研實(shí)力強(qiáng)勁突出已為商業(yè)化做足準(zhǔn)備
憑借超強(qiáng)研發(fā)實(shí)力和深厚的技術(shù)積累，截至2019年12月9日，澤璟制藥已擁有11個(gè)產(chǎn)品管線29項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中4個(gè)研藥品已處于II/III期臨床試驗(yàn)階段、2個(gè)處于I期臨床試驗(yàn)階段、1個(gè)處于IND階段、4個(gè)處于臨床前研發(fā)階段，研發(fā)階段早中晚分布十分均衡，由于多納非尼片（用于治療肝癌、胃癌）、重組人凝血酶（用于止血）及鹽酸杰克替尼片（用于治療骨髓纖維化）的多種適應(yīng)癥已處于II/III期臨床試驗(yàn)階段，公司近期業(yè)務(wù)前景及盈利能力很大程度上取決于這幾款核心在研藥品的商業(yè)化能力。
據(jù)招股意向書顯示，澤璟制藥核心產(chǎn)品多納非尼預(yù)計(jì)2020年四季度將獲得批準(zhǔn)上市銷售，為此，公司還提早建立了多納非尼原料藥和制劑的全套GMP生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開發(fā)了多納非尼原料藥生產(chǎn)的核心氘代原材料X132的低成本生產(chǎn)工藝，目前已經(jīng)具備順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。此外，公司還積極建立了外用重組人凝血酶的商業(yè)化生產(chǎn)車間，并已獲得外用重組人凝血酶的藥品生產(chǎn)許可證，還據(jù)此配置了2000升細(xì)胞反應(yīng)器及配套生產(chǎn)體系。不僅如此，據(jù)了解，截至2019年12月9日，澤璟制藥已在全球不同國(guó)家申請(qǐng)了131項(xiàng)發(fā)明專利，其中61項(xiàng)已獲專利授權(quán)，包括中國(guó)授權(quán)21項(xiàng)和境外授權(quán)40項(xiàng)，專利覆蓋新藥結(jié)構(gòu)通式或基因序列、晶型、制備工藝、用途、制劑配方等，為自身核心產(chǎn)品的銷售提供了充分的和長(zhǎng)生命周期的專利保護(hù)。可以說，當(dāng)前的澤璟制藥已為臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)和未來商業(yè)化生產(chǎn)做足了充分準(zhǔn)備。對(duì)于未來的發(fā)展，澤璟制藥表示，接下來公司將發(fā)揮藥品的臨床優(yōu)勢(shì)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，組建行業(yè)經(jīng)驗(yàn)資深的商業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，布局銷售渠道，更快地惠及更多中國(guó)患者，并盡快掌握市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主動(dòng)權(quán)，發(fā)展成為中國(guó)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。
對(duì)于企業(yè)而言，特別是初創(chuàng)型企業(yè)，資金短缺是擺在他們面前的共同難題。工研院構(gòu)建全方位、多層次科技金融服務(wù)體系，為科技企業(yè)引入“金融活水”。投資初創(chuàng)型企業(yè)，VC和PE不愿為之，政府想為卻不能為之。昆山工研院及時(shí)補(bǔ)位，承擔(dān)了天使投資者的角色，解決了讓企業(yè)“活”下來的難題。蘇州澤璟生物制藥有限公司致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，雖數(shù)次填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，但也多次遭遇過資金短缺的“扼喉之痛”。總經(jīng)理盛澤林說：“成立初期，昆山工研院為澤璟提供了500萬元的天使投資，讓公司得以順利發(fā)展。而后，又通過加強(qiáng)與政府平臺(tái)、金融機(jī)構(gòu)、社會(huì)資本的多方對(duì)接，助力澤璟完成了今年的兩輪社會(huì)融資，如今公司市值已翻了30多倍?！?實(shí)踐證明，當(dāng)科技插上金融的翅膀，才能飛得更遠(yuǎn)、飛得更高。
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